不銹鋼是一類特殊鋼材料，鋼中的Cr含量要超過12%，以保證其特有的耐腐蝕性能。不銹鋼依據(jù)不同的耐腐蝕性能和強度要求，按其顯微組織分為奧氏體、鐵素體、馬氏體、雙相和沉淀硬化等多種類型，其中以AISI316L和317L為代表的奧氏體不銹鋼是最常用的外科植入金屬材料，其他類型不銹鋼主要用于制作醫(yī)療工具或特殊手術(shù)器械。
醫(yī)用不銹鋼與工業(yè)結(jié)構(gòu)用不銹鋼相比，由于要求其在人體內(nèi)保持優(yōu)良的耐腐蝕性，以減少金屬離子溶出，避免晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等局部腐蝕現(xiàn)象發(fā)生，防止造成植入期間失效斷裂，保證植入器械的安全性，因此其化學(xué)成分要求相對嚴(yán)格。醫(yī)用不銹鋼特別是植入用不銹鋼，其中的Ni和Cr等合金元素含量均高于普通不銹鋼，S和P等雜質(zhì)元素含量要低于普通不銹鋼，并明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小于1.5級（細系）和1級（粗系）。為了避免醫(yī)用不銹鋼發(fā)生晶間腐蝕，還要求其具有更低的C含量。隨著冶金技術(shù)的進步和應(yīng)用要求的提高，在最近幾年修訂的醫(yī)用不銹鋼國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中，全部要求鋼中C含量不高于0.03%（如ASTMF138-03，ASTMF139-03，ISO5832-1-2007，GB4234-2003等）。
幾種國產(chǎn)醫(yī)用植入物不銹鋼的化學(xué)成分見下表:
|
鋼種 |
C |
Cr |
Ni |
Mn |
Mo |
Cu |
Si |
S |
P |
N |
|
00Cr18Ni14Mo3 |
≤0.03 |
17-19 |
13-15 |
≤2.0 |
2.25-3.0 |
≤0.5 |
≤1.0 |
≤0.01 |
≤0.025 |
≤0.1 |
|
00Cr18Ni15Mo3N |
≤0.03 |
17-19 |
14-16 |
≤2.0 |
2.35-4.2 |
≤0.5 |
≤1.0 |
≤0.01 |
≤0.025 |
0.1-0.2 |
我國不銹鋼醫(yī)療器械的潛力巨大，但相關(guān)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)仍然相對薄弱，產(chǎn)業(yè)技術(shù)及質(zhì)量總體上處于國際中游水平。尤其是在不銹鋼醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、制造和綜合配套能力上，還不能完全提供滿足臨床需要的各種產(chǎn)品，需要得到更大的技術(shù)推動作用。我國醫(yī)用不銹鋼材料及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今后將直接面臨著國內(nèi)外市場的巨大機遇和挑戰(zhàn)，應(yīng)該向更高水平的方向不斷發(fā)展。
我國在高氮無鎳醫(yī)用奧氏體不銹鋼、抗菌不銹鋼以及相關(guān)表面改性技術(shù)等新興醫(yī)用不銹鋼及技術(shù)研究方面與國際發(fā)展水平相當(dāng)，隨著對無鎳不銹鋼的抗凝血機制、抗菌不銹鋼的抗細菌感染機制、醫(yī)用不銹鋼的表面活性化、新興醫(yī)用不銹鋼的生物安全性和力學(xué)相容性等相關(guān)基礎(chǔ)性研究的不斷深入進行，必將會進一步推動具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)用不銹鋼的臨床應(yīng)用及新型不銹鋼醫(yī)療器械的設(shè)計和制造，產(chǎn)生新的社會和經(jīng)濟效益。
冀公網(wǎng)安備13050002001422號